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雷山县“三强化”开展新型冠状病毒检测试剂监督检查

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为加强对新冠疫情防控医疗器械产品的监督管理,确保新型冠状病毒检测试剂检查结果准确有效,县市监局对开展新型冠状病毒检测和取样的医疗机构进行全覆盖检查。

一是强化监督检查,聚焦产品质量。着重检查是否购进使用未经注册批准、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的新冠病毒检测试剂;是否严格查验供货商资质和产品证明文件;是否建立购进验收、储存、使用记录,是否可追溯;是否按照说明书的标识要求对校准品与质控品进行合理使用;储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,是否配备相适应的设施设备。

二是强化监测预警,做好不良事件监测。加强新型冠状病毒检测试剂不良事件监测,督促医疗机构落实不良事件监测主体责任,及时发现可疑不良事件并按要求上报。

三是强化主体责任,形成监管常态化。为加强新冠病毒监测试剂的常态化管理,要求医疗机构严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量管理办法》等法律法规,建立质量管理制度,明确责任人。

下一步,县市监局将按照每月检查一次的频率加大对新冠病毒检测试剂的监管力度,把好疫情防控的检测关,为人民群众的健康安全提供有效保障。(县市监局)


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